药品质量是医药行业监管重点_行业标准_quote

药品质量是医药行业监管重点

Time：2016-10-17
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Introduce：　　随着监管制度建立后，全方位保障药品安全显得极为重要。药品安全关系着老百姓最重要的健康，因此其质量的保障是国家有关部门

　　随着监管制度建立后，全方位保障药品安全显得极为重要。药品安全关系着老百姓最重要的健康，因此其质量的保障是国家有关部门必须严格把关的重点。
国家在医药行业准入、生产经营等方面都制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。首先就是开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
　　另外，药品生产企业需向食品药品监督管理部门申请药品注册，经审批通过，获得《药品注册批件》，并且相应药品的生产车间通过GMP认证，方能组织生产销售。药品质量必须符合国家药品标准或药品注册标准，生产过程需要满足国家关于环境保护、安全生产的相关要求。
　　《药品注册管理办法》规定，“仿制药申请，是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。”即对于生物制品，SFDA特别规定新药和仿制药均按照新药申请程序申报，这是为了加强对生物制品的监管，但也从客观上提高了生物制药行业的准入门槛。
　　国家以及企业对提高药品质量都有了很大的认识，但是近几年，药品质量问题还是频出，可见国家有关药品注册、医药生产、环境保护等部门还需要进一步加大对行业准入门槛的制定。在企业的安全条件、检测能力方面还需加强监管，在保障医药行业健康稳定运行的同时，也提高了本行业的进入门槛。

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