药物溶出仪机械的验证_行业标准_quote

药物溶出仪机械的验证

Time：2017-01-18
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Introduce：　　药物溶出度试验是作为模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法，溶出检测仪的检测性能与药物有效成分含量的测定有

　　药物溶出度试验是作为模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法，溶出检测仪的检测性能与药物有效成分含量的测定有密切关系，药物溶出度测定仪在评价药物溶出度时起着重要作用。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求。
0 引言
　　药物溶出仪是《中国药典》规定的用于模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器，是保证药物口服固体制剂质量的一个重要指标[1]。溶出仪主要由机头（包括升降系统及控制系统）、水浴箱、溶出杯、转篮（桨）、温度传感器等组成[2]。通过检验数据表明，溶出度仪的水平度、溶出杯及篮（桨）轴垂直度、篮（桨）转速、温度等会对溶出效果产生不同程度影响。其计量性能直接影响对药物性能的评判。因此，为保证药物溶出仪能够持续保持机械性能的稳定性，有必要定期对药物溶出仪的机械部分进行验证[3]。
　　本文以上海富科思分析仪器有限公司生产的FADT-800RC型药物溶出仪为验证对象，验证依据为《药物溶出度仪机械验证指导原则》，验证项目包括水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动度、篮摆动度、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度等九项[4-6]。

　　3 结语
经验证，仪器水平度最大偏差为0.2°；篮轴垂直度最大偏差为0.35°，桨轴垂直度最大偏差为0.29°；溶出杯垂直度最大偏差为4号杯，偏差为0.37°；溶出杯与篮轴同轴度最大偏差为1.37 mm，溶出杯与桨轴同轴度最大偏差为1.23 mm；篮轴最大摆动度为0.26 mm，桨轴最大摆动度为0.30 mm；转篮最大摆动度为0.54 mm；篮深度最大为26.43 mm，桨深度最大为26.07 mm；篮（桨）轴转速最大偏差为0.6（设定75转时）；溶出杯内温度最大偏差为0.1 ℃。
　　以上实验数据表明，该药物溶出仪各项指标均符合指导原则要求，该溶出仪可用于药物一致性评价的研究工作。其他品牌溶出仪也可按以上方法进行验证。

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